L’irbésartan pourrait contenir une substance classée comme cancérogène probable. Le laboratoire Arrow Génériques rappelle des lots de ce médicament contre l’hypertension, a annoncé, vendredi 11 janvier, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Comme le valsartan, qui a subi une vague de rappels depuis l’été 2018, l’irbésartan appartient à la famille des sartans. Il n’est pas exclu que d’autres sartans puissent faire l’objet de prochains rappels de lots, précise d’ailleurs l’ANSM. En cause : la présence de deux substances – la NDMA et la NDEA – classées parmi les cancérogènes probables par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
« Pas de risque aigu »
Le laboratoire Arrow Génériques a réalisé des contrôles qui ont révélé la présence de NDEA à des taux supérieurs aux limites acceptables, note l’agence. Des tests continuent d’être réalisés sur les médicaments à base de sartans déjà présents sur le marché. Toutefois, la présence potentielle de ces substances « n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients », insiste l’ANSM.
« Le risque d’un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement sans avis médical », ajoute l’ANSM, qui a mis en place, dès juillet 2018, un numéro vert d’information (0800 97 14 03). Les patients, sans interrompre leur traitement, peuvent vérifier auprès d’un pharmacien si leur boîte d’irbésartan est concernée. Si c’est le cas, il leur remettra une boîte pour la remplacer.
Les informations concernant les médicaments à base de sartans disponibles sont sur le site de l’ANSM. En outre, de nombreuses alternatives thérapeutiques au valsartan existent, selon cette dernière. Par ailleurs, des laboratoires ont intensifié leur production de médicaments à base de sartans ou d’alternatives, à la demande de l’ANSM.
Des sociétés chinoises et indiennes épinglées
Pour la France, deux sociétés chinoises (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharm.) et trois indiennes (Mylan Laboratories Limited à Hyderabad, filiale de la société américaine Mylan, Heterolabs, Aurobindo Pharma) fabriquant le principe actif, ont été épinglées dans cette affaire.
Au niveau européen, après la découverte de ces substances indésirables dans le valsartan, les analyses ont été élargies à quatre autres sartans : l’irbésartan, le candesartan, le losartan et l’olmesartan, ces substances étant fabriquées selon un procédé similaire à celui du valsartan.
D’autre part, pour garantir la qualité des médicaments, les contrôles ne se font plus sur les comprimés mais en amont : « Il a été décidé, au niveau européen, que des contrôles en NDEA et NDMA soient conduits directement sur les matières premières avant toute mise en production des médicaments à base de sartans, dès le 1er janvier », affirme l’ANSM.
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